(一)原料应当在适宜的条件下称量,以免影响其适用性。称量的装置应当具有与使用目的相适应的精度。 (二)如将物料分装后用于生产的,应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明以下内容: 1.物料的名称或代码; 2.接收批号或流水号; 3.分装容器中物料的重量或数量; 4.必要时,标明复验或重新评估日期。 (三)关键的称量或分装操作应当有复核或有类似的控制手段。使用前,生产人员应当核实所用物料正确无误。 (四)应当将生产过程中指定步骤的实际收率与预期收率比较。预期收率的范围应当根据以前的实验室、中试或生产的数据来确定。应当对关键工艺步骤收率的偏差进行调查,确定偏差对相关批次产品质量的影响或潜在影响。 (五)应当遵循工艺规程中有关时限控制的规定。发生偏差时,应当作记录并进行评价。反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的,则不适用时限控制。 (六)需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放,确保其适用性。
(一)原料应当在适宜的条件下称量,以免影响其适用性。称量的装置应当具有与使用目的相适应的精度。
(二)如将物料分装后用于生产的,应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明以下内容:
1.物料的名称或代码;
2.接收批号或流水号;
3.分装容器中物料的重量或数量;
4.必要时,标明复验或重新评估日期。
(三)关键的称量或分装操作应当有复核或有类似的控制手段。使用前,生产人员应当核实所用物料正确无误。
(四)应当将生产过程中指定步骤的实际收率与预期收率比较。预期收率的范围应当根据以前的实验室、中试或生产的数据来确定。应当对关键工艺步骤收率的偏差进行调查,确定偏差对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
(五)应当遵循工艺规程中有关时限控制的规定。发生偏差时,应当作记录并进行评价。反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的,则不适用时限控制。
(六)需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放,确保其适用性。
(一)原料应当在适宜的条件下称量,以免影响其适用性。称量的装置应当具有与使用目的相适应的精度。
(二)如将物料分装后用于生产的,应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明以下内容:
1.物料的名称或代码;
2.接收批号或流水号;
3.分装容器中物料的重量或数量;
4.必要时,标明复验或重新评估日期。
(三)关键的称量或分装操作应当有复核或有类似的控制手段。使用前,生产人员应当核实所用物料正确无误。
(四)应当将生产过程中指定步骤的实际收率与预期收率比较。预期收率的范围应当根据以前的实验室、中试或生产的数据来确定。应当对关键工艺步骤收率的偏差进行调查,确定偏差对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
(五)应当遵循工艺规程中有关时限控制的规定。发生偏差时,应当作记录并进行评价。反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的,则不适用时限控制。
(六)需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放,确保其适用性。